Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, yurt dışından gelen ilaçlar için Türkiye’de temsilcilik açılması zorunluluğu getirdi.

TİTCK’nın yurt dışından Ilaç teminiyle ilgili yönetmeliği dün Resmi Gazete’de yayımlandı. Yönetmeliğin, özellikle Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ve genellikle nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçları içerdiği belirtildi. Buna göre yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla Türkiye’de temsilci olabilecekler.

Yönetmelikte, “Beşeri tıbbi ürünlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi ürün için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zorunlu tutuldu. Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular Türkiye İlaç Ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından kuruma direkt başvuru yapılamayacak” hükümleri yer aldı.

MEN CEZASI

Haziran 2023’e kadar kademeli geçiş öngörülen yönetmelik, cezalar da içeriyor. Hükümlere uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ve temsilcilerine faaliyetlerden men edilmek de dahil olmak üzere yaptırımlar uygulanacak. Men kararı uygulanan tedarikçilerin var olan ithalat izinleri de iptal edilecek.